Pesquisas com seres humanos: projeto de lei ainda em debate

Veja o texto do JC e-mail 3991, de 16 de Abril de 2010 e alguns comentários decorrentes de reunião de pesquisadores da FIOCRUZ na Bahia:

"O Projeto de Lei 2473/2003, que regulamenta a realização de pesquisas com seres humanos, foi debatido na terça-feira (13/4) em audiência pública na Câmara. Segundo a relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ), o texto deverá ser revisto e seguir o trâmite com um substitutivo.

Para a deputada, o PL original, proposto por Colbert Martins (PPS-BA), é muito detalhista e, por isso, deve ser simplificado para poder ser aplicado em longo prazo e não engessar as pesquisas. Além disso, a petista defende a retirada de punições do texto.

Martins acredita que as pesquisas que envolvam seres humanos só devem ser admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar.

No texto entregue à Câmara em 2003, o deputado define conceitos, regulamenta a atividade e chega a tipificar crimes, sem prejuízo a sanções previstas no Código Penal e em leis especiais.

"Nós temos condições de construir uma alternativa que concilie os dois projetos, para que o país possa avançar", disse Cida Diogo durante a audiência.

Para a vice-presidente da SBPC, Helena Nader, o debate em torno do projeto fortalece a democracia brasileira, mas afirma que país precisa de "uma lei objetiva, clara, que dê dispositivos legais de punição quando necessários.

Atualmente, a pesquisa com seres humanos é regulamentada por 599 comitês de ética coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), criada em 1996 e que, por sua vez, responde ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). O substitutivo de Cida Diogo passa ao CNS e à Conep a responsabilidade de regulamentar o setor.

Segundo a coordenadora da Conep, Gysélle Saddi Tannous, muitas pessoas se candidatam a participar de pesquisas quando estão em estado de desespero financeiro, o que as fazem colaborar sem fazer questionamentos.

Para Helena Nader, é necessário melhorar e não acabar com os comitês de ética. "Nos 14 anos de funcionamento do sistema CEP/Conep fica evidente o impacto positivo para o usuário do sistema de saúde bem como para o avanço do conhecimento e melhoria incontestável na produção científica das áreas da saúde e para a sociedade. No entanto, o sistema Cep/conep necessita adequações em especial no tempo de tramitação dos processos" afirma.

Em reunião de pesquisadores do CPqGM (FIOCRUZ-Bahia) entendemos que a inclusão da ANVISA, como definidora das sanções cabíveis quando houver inobservância dos protocolos aprovados pelo sistema CEP/Conep, extrapola as funções previstas para ela.

Pela proposta do deputado Colbert Martins, o responsável será obrigado por lei a suspender os trabalhos imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do participante da pesquisa - por sua vez, o paciente pode desistir a qualquer tempo da pesquisa. Tal procedimento já existe hoje, mas não há lei que o regulamente.

O CPqGM propõe que a Legislação designe o Ministério da Saúde como responsável pela definição das sanções, podendo ao seu interesse delegá-lo a outro órgão, desde que exerça supervisão adequada do desempenho.

O bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Bartolomeu Greco afirmou que o sistema de proteção a participantes de pesquisas funciona de maneira eficiente no Brasil, há 14 anos. Ele defendeu a criação de legislação que proteja o País de pressões de empresas multinacionais farmacêuticas, que querem alterações no sistema atual.

Para os pesquisadores do CPqGM, a versão do Projeto consolidada pela Deputada Cida Diogo representa o anseio da comunidade científica, visto que legitima o Sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) como regulamentador das pesquisas envolvendo seres humanos.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães, é urgente a necessidade de regulamentar a pesquisa com seres humanos no Brasil. Ele disse que a decisão de realizar pesquisas de produtos médicos parte sempre de multinacionais farmacêuticas. Assim, a única autonomia do País é justamente garantir pesquisas feitas de forma ética.

(Marcelo Medeiros, do Jornal da Ciência, com informações da Agência Câmara)"

Na reunião do CPqGM foi importante também a menção à necessidade de avaliação e acompanhamento das atividades da CONEP: 

"... decorrente dos repetidos problemas enfrentados pela comunidade científica quando à eficiência da CONEP, sugere que o Art. 2º do substitutivo, inclua nas atribuições do CNS o acompanhamento e a avaliação do desempenho da CONEP, ampliando, assim, os termos atuais  constantes do substitutivo e que citam o estabelecimento de diretrizes e normas referentes à revisão ética das atividades de pesquisa em saúde com seres humanos."