Post de Álvaro Cruz
J. Kimmelman (McGill University, Canada) e A. London (Carneguie Mellon University, EUA) publicaram na PLOS Medicine um editorial muito interessante abordando os dilemas de quem tem a responsabilidade de decidir quais moléculas de potencial terapêutico identificadas em estudos pré-clinicos merecem passar à etapa seguinte de desenvolvimento de fármacos, sendo alvo de estudos clínicos.
Este momento decisivo da pesquisa nem sempre recebe a devida atenção, embora mereça tanto cuidado nos seus aspectos bioéticos quanto na consideração da qualidade das evidências diretas e indiretas disponíveis para informar as decisões, que implicam em potenciais riscos e benefícios.
Os autores comentam: "quando as equipes de pesquisa subestimam a probabilidade de desfechos clínicos favoráveis, eles solapam o sistema de saúde por dificultar a incorporação de inovações. Quando os investigadores superestimam a possibilidade de resultados favoráveis, eles podem expor os voluntários que participam de ensaios clínicos a riscos consideráveis, especialmente em ensaios de fase I, com drogas cujo efeito terapêutico ainda não está comprovado. Em ambos os casos a imprecisão na avaliação dos pesquisadores ameaça a integridade do processo de desenvolvimento científico porque frustra a alocação prudente de recursos para investigação".
Em seu comentário, Kimmelman e London chamam a atenção para a necessidade de rigor científico na análise das informações das fases pré-clinicas de estudo, valorizando metodologia científica rigorosa que assegure validade nos estudos, a busca de evidências adicionais relacionadas a mecanismos de ação, fisiopatologia e experiências prévias análogas em ensaios clínicos, como bases indispensáveis para o exercício da predição sobre quais fármacos merecem investigação em seres humanos.
Nos parece que decisões de tamanha responsabilidade, com seus potenciais riscos e benfícios incalculáveis no plano econômico e da saúde, requerem maior atenção e podem constituir uma oportunidade muito interessante para o exercício de parcerias público-privadas.
Referência:
Kimmelman, J., & London, A. (2011). Predicting Harms and Benefits in Translational Trials: Ethics, Evidence, and Uncertainty PLoS Medicine, 8 (3) DOI: 10.1371/journal.pmed.1001010
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